Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Bristol-Myers Squibbs ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo (nivolumab) för tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer.
Ansökan baseras på överlevnadsdata från fas III-studien CheckMate -025 som i denna patientgrupp utvärderade överlevnad med Opdivo jämfört med everolimus1.
Stockholm, 9 november 2015 – Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat BMS ansökan om utvidgad indikation för Opdivo till att innefatta behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare behandling. I och med att EMA har accepterat ansökan bekräftar det att själva ansökan är komplett och utvärderingen i EMA:s centraliserade granskningsprocess kan börja.
– Europa har en av de högsta incidenserna av njurcellscancer, och en betydande andel av patienterna får diagnosen i ett framskridet stadium av sjukdomen1,2. Att EMA har accepterat vår ansökan är ett viktigt steg i EUs granskningsprocess, och vi kommer fortsätta att arbeta för att så fort som möjligt kunna tillgängliggöra Opdivo till patienter med denna sjukdom, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.
Ansökan om utvidgat godkännande baseras på totalöverlevnadsdata från fas 3-studien Checkmate -025. I denna studie utvärderades primärt överlevnadsdata för Opdivo jämfört med standardbehandling med everolimus vid behanding av patienter som tidigare fått angiogeneshämmare för behandling av avancerad eller metastaserande njurcellscancer, eller mer specifikt klarcellig njurcellscancer 1. Resultaten från Checkmate -025 presenterades vid 2015 European Cancer Congress (ECC 2015) och har publicerats i The New England Journal of Medicine1.
Om njurcellscancer
Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och drygt 100 000 personer i världen dör varje år till följd av denna sjukdom2,3. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall3.Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor, och flest drabbade bor i Nordamerika eller i Europa2,3. Globalt sett så är femårsöverlevnad för dem som fått diagnosen avancerad njurcancer 12,1%.4 Varje år får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer i Sverige. De som får sjukdomen är oftast i 60–70-års åldern.
The post Opdivo inlämnat för njurcellscancer appeared first on Onkologi i Sverige.